인허가지원
의료기기 인허가의 목적
현행 의료기기 법에 따라 제조업허가를 받은 자는 의료기기를 제조하고자 할 시, 의료기기에 대하여 품목분류 및 등급에 따라 제조허가 또는 제조인증, 제조신고를 하여야 합니다.
의료기기 인허가 절차
시제품의 시험검사 (필요시) → 해당 품목의 기술문서, 신청서 제출, 안전성 및 유효성 자료 (필요시) → 관할 기관의 검토 → 허가, 인증, 신고 완료
의료기기 인허가 지원서비스
서울대학교병원은 인허가를 원활히 진행할 수 있도록 전문인력을 고용하여 아래와 같은 대관업무 및 인허가 컨설팅을 제공하고 있습니다.
  • 식품의약품안전처 및 정보기술지원센터 대관 업무
  • 품목 허가, 인증, 신고 지원
  • 인허가 관련 정보 공유 및 자문
  • 기술문서 작성 가이드라인 제공
  • 의료기기정보기술지원센터와의 MOU를 통한 업무지원