의료기기 임상시험
의료기기 임상시험 정의
의료기기 임상시험 (Medical Device Clinical Trial/Study)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.
의료기기 임상시험 절차
서울대학교병원 의료기기 임상시험 지원서비스
의료기기 국책 R&D 사업 지원
  • - 국책 연구사업 수행을 위한 원내 연구진 지원
  • - 수행조직 구성을 위한 원내 적절 교수팀 매칭
의료기기 임상시험 지원
  • - 허가용 임상시험, 시판후 연구, 연구자주도 임상시험 등 전 범위 지원
  • - Sponsor-PI (연구책임자) 연결
  • - 의료기기 임상시험 제도, 절차 가이드
임상시험용 의료기기 관리
  • - KGCP (임상시험 관리기준)에 따른 관리담당자에 의한 관리
  • - 기기인수 -> 불출 -> 재고파악 -> 반납 등 전 과정에 대한 수행 및 문서작성
특수공용기기 시설/장비 대여
  • - 뇌신경기능연구실, 항온항습실 등 특수공용시설 이용
  • - 26종 106개의 센터 공용의료기기 validation 관리 및 대여업무
서울대학교병원 GMP 인증
  • - 의료진의 아이디어를 제품화하는 의공학과 GMP 품질관리 업무 지원
  • - 의료기기 회사 GMP 상담업무
서울대학교병원 공과대학과 네트워크
  • - 연 2회 정기적인 교류의 장 마련
  • - 의료진의 아이디어-공대의 원천기술을 접목한 의료기기 개발 지원
의료기기 임상시험 교육과정 개최
  • - 한국보건산업진흥원, 의료기기정보기술지원센터와 협력 교육 실시
  • - 기관별, 부서별, 역할별 맞춤식 교육과정 개발
의료기기 임상시험 상담신청
신청하러 가기 >>
본 센터에서는 의료기기 임상시험 전반에 걸친 사항에 관해 무료로 상담을 진행하고 있습니다.
의료기기 임상시험 의뢰
의뢰하러 가기 >>
약 24개과의 다수 의료진을 보유하고 있어 항시 임상시험 지원이 가능합니다.