Innovative Medical Device Demonstration Support Center

지원사업

개최 공지

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기업실증지원 사업

- 목적

개발된 의료기기의 전주기 실증지원을 통한 성능검증‧개선​

- 지원 내용 및 규모

지원유형 지원내용 지원규모
비임상시험 동물실험

안전성 유효성 검증 성능평가

동물모델 및 표준 프로토콜 개발

과제 당 최대 2천만원​

기업부담금 15% 이상

사용적합성 평가

의료기기 사용오류 및 안전성 평가​

인허가를 위한 사용적합성테스트 보고서 발행 ​

임상시험 탐색임상시험

개발 초기 안정성, 유효성 평가​

프로토콜 개발 및 IRB심의지원​

과제 당 최대 5천만원​

기업부담금 15% 이상​

임상시험 컨설팅 지원​

확증임상시험(허가용)​

의료기기 품목허가를 위한 의료기기 안정성, 유효성평가, 임상데이터 확보​

프로토콜 개발 및 IRB심의지원​

근거창출 임상시험

신의료기술평가 및 보험등재 등 근거 창출 프로토콜 개발

시판 중 임상시험

시판 중인 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 근거, 실사용 데이터 수집​

- 지원대상

혁신형 의료기기 인증기업 (보건복지부 인증)​

혁신의료기기 지정 제품군 (식품의약품안전처 지정)​

그 외 혁신성을 입증할 수 있는 제품군​

- 지원품목

융·복합 영상진단기술을 활용한 진단기기(방사선 영상진단기기, 생체계측기기, 소프트웨어, 의료용 경 등 영상기술이 활용된 의료기기)​​

시범보급 사업

- 목적

의료기관(병원) 내 시범보급·실사용 통해 실사용 데이터(RWD) 확보 및 분석을 통한 혁신성 검증 지원​

* 시범사용을 통한 임상 데이터 축적으로 신의료기술평가, 건강보험 급여등재 등에 필요한 근거창출 및 구매성과 확산 지원​​

- 지원 내용 및 규모​

데이터수집 · 분석비, 임상증례 등 연구분석비, 성과발표 활용비, 의료기기 임차비용, 설치유지·관리비 등 시범보급 운영비 지원​​

* 최종 지원금의 규모는 심의 결과에 따라 결정 및 집행​ * 신청 기업은 기업부담금 15% 이상을 부담해야 하며, 필요 시 현물 추가 부담 가능​​
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- 지원대상

의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 의료기기로서, 최근 3년 이내 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고를 완료한 제품​​

* 혁신의료기기 지정 제품 및 혁신형 의료기기 인증 기업은 심사 시 5점 가산점 부과