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의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문(제2021-28호)
작성자 관리자 작성일 2021-04-05
분류: 의료기기
고시번호: 제2021-28호
고시일: 2021-04-01
 

1. 개정 이유

- 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 운영 강화

2. 주요내용

가. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가

나. 품질관리심사기관 품질심사원 자격유지를 위한 교육 요건 구체화