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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 관리자 작성일 2021-04-05
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

식품의약품안전처 고시 제2021-24호

1. 개정이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정
‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목
나. 의료기기 품목 신설·세분화
‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설
다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정
‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목
라. 의료기기 품목 삭제
B03300.04 장골동맥용스텐트

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ?의료기기법? 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.2.10.~2021.3.3.)
(2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음