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2022-09-20

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시

고시번호 제2022-70호 제개정일 2022-09-15 식품의약품안전처 고시 제2022-70호 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히하고 민원인의 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함 2. 주요내용 가. 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제2조, 제3조, 제4조의2) 1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어를 변경하여 재평가 준비기간 안내 2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경 * 「의료기기법」개정(‘21.8.17) 3)「민원 처리에 관한 법률 시행령」의 민원문서의 보완 절차와 동일하게 ‘재평가 제출자료의 보완’ 규정을 신설 * (보완횟수) 총 2회(2차 10일 이내), (민원인 연장 횟수) 1차 보완기간 내 요청 시, 2회 가능

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2022-08-24

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 품목 신설 ‘A16180.23 비침습적무통증신호장치’ 등 4개 소분류 품목 신설 나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경 ‘A83020.01 개인용전위발생기’ 등 6개 소분류 품목 3, 기타 참고사항 가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합의 : 해당기관 없음 라. 기타 (1) 행정예고 : 2022.5.13.~6.2. (2) 규제심사 : 규제신설 및 강화 없음